BOB北京中益祥和企业咨询有限公司为您提供医疗器械二级备案、医疗器械经营许可证、食品流通许可证、食品经营许可证、公司注册、公司变更、公司注销、公司撤销、出版许可证、代理记账、辐射安全许可证、互联网药品交易服务资格证等服务，秉承以客户为中心的服务理念，细心感受客户需求，为客户提供更优质的服务

北京中益祥和企业咨询有限公司代理北京医疗器械公司注册、营业执照审批、体外诊断试剂审批、提供办公、仓库、租用冷库；公司注册难名称审批。

代理咨询： 1、第三类医疗器械经营许可证（包括6846种植入器械和6877种人体器官介入器械）的审批和受理

BOB代理咨询： 2、第二类医疗器械经营许可证的审批与受理

代理咨询： 3.II III？第三类医疗器械经营许可审批、受理（不包括6846植入器械和人体器官6877介入器械

机构咨询： 4. II类体外诊断试剂的审批与验收

BOB机构咨询： 5. III类体外诊断试剂的审批和验收

代理咨询： 6、会计记账

北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则

（2017 年修订）

总章

第一条 为加强对医疗器械经营的监督管理，规范本市医疗器械经营秩序医疗器械公司审批需要医疗器械公司审批需要，保障公众使用医疗器械的安全、有效，根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》医疗器械公司审批需要，制定本细则。根据《医疗器械监督管理办法》和《医疗器械经营者监督管理办法》，结合监管实际。.

第二条 在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理的，应当遵守本细则。

第三条 根据企业类型及其经营的医疗器械产品的风险程度，对医疗器械经营企业（以下简称经营企业）实行分类管理，应用信息化管理技术。在质量管理上，实现全市高风险医疗器械产品经营环节的可追溯。

第四条 北京市食品药品监督管理局负责制定本市经营企业监督管理政策，指导、督促区食品药品监督管理局及其分局开展经营企业监督管理工作，促进贯彻《医疗器械经营质量管理规范》，负责组织对为其他医疗器械生产经营提供仓储配送服务的经营企业开展《医疗器械经营质量管理规范》现场检查企业（以下简称“提供仓储配送服务的经营企业”）。

区食品药品监督管理局及其分局负责对辖区内经营企业实施监督管理，实施辖区内医疗器械许可备案工作医疗器械公司审批需要，以及经营企业跨辖区仓库备案工作。 ，监督所辖经营企业执行《医疗器械经营质量管理标准》。组织实施对辖区经营企业的监督检查，根据辖区实际监管情况划分监管职责，指导和督促辖区食品药品监督管理部门开展对经营企业的监督检查工作.

市药品认证管理中心负责对符合《医疗器械质量管理规范》的提供仓储配送服务的经营企业进行现场核查和现场检查的具体组织实施工作。

食品药品监督管理总局负责对辖区内第二类医疗器械经营企业进行现场检查，并按照区食品药品监督管理局监管职责分工对经营企业实施监督检查。

BOB第五条 医疗器械经营许可和备案相关信息应当在北京市食品药品监督管理局网站上公布医疗器械公司审批需要，供申请人和社会公众查阅。